БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ (виробництво «in bulk», контроль серій)/Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ (пакування)/БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (випуск серій)/БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (кінцеве пакування), Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Tioctic acid

АТ код: A16AX01

Форма випуску: Капсули м'які по 600 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить 600 мг тіоктової кислоти;

Допоміжні речовини: Жир твердий, тригліцериди середнього ланцюга;
оболонка капсули: сорбіту розчин, що не кристалізується 70 % (E 420); гліцерин (85 %); желатин; титану діоксид (Е 171); амарант 85 % (Е 123).

Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси

Показання: Парестезії при діабетичній полінейропатії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6426/02/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БЕРЛІТІОНâ 300 КАПСУЛИ/БЕРЛІТІОНâ 600 КАПСУЛИ

(BERLITHION® 300 CAPSULES/ BERLITHION® 600 CAPSULES)

 

Склад:

діюча речовина:

1 капсула препарату берлітіонÒ 300 капсули містить 300 мг тіоктової кислоти;  

1 капсула препарату берлітіонÒ 600 капсули містить 600 мг тіоктової кислоти;  

допоміжні речовини: жир твердий, тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули: сорбіту розчин, що не кристалізується 70 % (E 420); гліцерин (85 %); желатин; титану діоксид (Е 171); амарант 85 % (Е 123). 

 

 

Лікарська форма.

Капсули м’які.

 

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Код АТС A16A X01.

 

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Парестезії при діабетичній полінейропатії.

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Добова доза становить 600 мг тіоктової кислоти (2 капсули препарату берлітіонÒ 300 капсули або 1 капсула препарату берлітіонÒ 600 капсули), яку слід приймати як одноразову дозу за 30 хвилин до першого вживання їжі. Одночасний прийом їжі утруднює всмоктування, тому хворим, для яких характерне тривале спорожнення шлунка, особливо важливо, щоб ліки застосовувалися до вживання їжі. Капсули не розжовують та запивають достатньою кількістю рідини. При інтенсивних парестезіях можна розпочинати лікування із застосуванням інфузійної терапії препарату берлітіонÒ, застосовуючи відповідні лікарські форми.

 

 

 

Побічні реакції.

Порушення з боку нервової системи. Зміна або порушення смакових відчуттів.

Порушення з боку травного тракту. Нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.

Порушення метаболізму. Зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.

Порушення з боку імунної системи. Алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив’янка (уртикарні висипання), свербіж, утруднене дихання. 

Інші. Екзема.

 

 

 

Передозування.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадкового прийому або при спробі самогубства із пероральним застосуванням тіоктової кислоти у дозах від 10 г до 40 г у комбінації з алкоголем спостерігалися значні інтоксикації, у деяких випадках з летальним наслідком. На початковому етапі клінічна картина інтоксикації може проявлятися у психомоторному збудженні або у порушенні свідомості. У подальшому виникають генералізовані судоми та лактоацидоз. Крім цього, при інтоксикації великими дозами тіоктової кислоти були описані гіпоглікемія, шок, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, синдром дисимінованого внутрішньосудинного згортання крові, пригнічення діяльності кісткового мозку та поліорганна недостатність.

Лікування. Навіть при підозрі на сильну інтоксикацію препаратом Берлітіон® (наприклад прийом понад 20 капсул по 300 мг для дорослих або доза понад за 50 мг/кг маси тіла у дітей) рекомендується негайна госпіталізація та вживання заходів відповідно до загальних принципів при випадковому отруєнні (наприклад викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Симптоматичне лікування генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, слід виконувати відповідно з принципами сучасної інтенсивної терапії. До цього часу не підтверджена користь від застосування гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти.

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

 

 

Діти.

Препарат не слід призначати дітям і підліткам, оскільки для цієї вікової категорії відсутній достатній досвід клінічного застосування.

 

 

Особливості застосування.

Головний чинник ефективного лікування діабетичної полінейропатії – оптимальна корекція рівня цукру у крові хворого. На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям «повзання мурашок». При застосуванні тіоктової кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних препаратів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування і в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю. Препарат містить сорбітол, тому його не слід застосовувати хворим із таким рідкісним спадковим захворюванням як непереносимість фруктози.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом, роботі з іншими механізмами або іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій через можливість виникнення таких побічних реакцій як гіпоглікемія, запаморочення та порушення зору.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій.

Ефективність цисплатину знижується при одночасному застосуванні з препаратом Берлітіон®. Тіоктова кислота є комплексоутворювачем металів і тому, за основними принципами фармакотерапії, її не слід застосовувати одночасно зі сполуками металів (наприклад, з харчовими добавками, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо загальну добову дозу препарату застосовувати за 30 хвилин до сніданку, то харчові добавки, що містять залізо та магній, слід застосовувати вдень або увечері. При застосуванні тіоктової кислоти хворим на цукровий діабет можливе підсилення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, тому, особливо на початковій стадії лікування, рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові. Для уникнення симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тіоктова кислота – це ендогенна речовина, що за дією подібна до вітамінів, яка виконує функцію коферменту та приймає участь в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот. Унаслідок гіперглікемії, що виникає при цукровому діабеті, відбувається приєднання глюкози до матричних білків кровоносних судин та утворення так званих «кінцевих продуктів прискореного гліколізування». Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що, у свою чергу, призводить до посиленого утворення кисневмісних вільних радикалів, які пошкоджують периферичні нерви. Також було відзначено зниження рівня антиоксидантів, таких як глютатіон, у периферичних нервах.

Фармакокінетика. Після перорального застосування тіоктова кислота швидко абсорбується. У результаті значного пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить приблизно 20 %. Унаслідок швидкого розподілу у тканинах період напіврозпаду       тіоктової кислоти у плазмі крові становить приблизно 25 хвилин. Відносна біодоступність     тіоктової кислоти при пероральному застосуванні твердих лікарських форм становить понад 60 % пропорційно до питного розчину. Максимальна концентрація у плазмі крові приблизно               4 мкг/мл була виміряна приблизно через 30 хвилин після перорального застосування 600 мг     тіоктової кислоти. У сечі виявляється лише незначна кількість речовини у незміненому стані. Біотрансформація здійснюється за рахунок окислювального скорочення бокового ланцюга      (β-окиснення) та/або S-метилюванням відповідних тіолів. Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів, наприклад з цисплатином, та утворює помірно розчинні комплекси з молекулами цукрів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м’яка желатинова подовжена капсула рожевого кольору, що містить жовту пастоподібну масу.

 

 

 

Термін придатності.

берлітіонÒ 300 капсули – 3 роки.  

берлітіонÒ 600 капсули – 2,5 року.  

 

Умови зберігання.

берлітіонÒ 300 капсули: зберігати при температурі не вище 30 °С.

берлітіонÒ 600 капсули: зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 15  капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.

Виробництво «in bulk», контроль серій:

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ.

Місцезнаходження. Гамельсбахер штрасе 2, Д-69412 Ебербах, Німеччина.

 

Пакування:

Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.

Місцезнаходження. Штайнбайсштрасе 1 та 2, 73614 Шорндорф, Німеччина.

 

Випуск серій:

 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.